Quality & Regulatory Affairs Manager
Du möchtest Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs verbinden und Verantwortung für die regulatorische Konformität unserer Medizinprodukte übernehmen?
Dann werde Teil von GalvoSurge Dental AG - einem dynamischen Medtech-Unternehmen innerhalb der Group, einem weltweit führenden Anbieter in der Dentalindustrie.
Bei uns arbeitest du in einem kleinen, leistungsstarken und pragmatischen Team mit viel Gestaltungsspielraum und direktem Einfluss auf unser Qualitätsmanagement und Nachweiserbringung der regulatorischen Konformität unserer Produkte.
Deine Mission
Du stellst unser bestehendes Qualitätsmanagementsystem sicher, entwickelst es weiter und bearbeitest sämtliche regulatorischen Themen rund um unsere zwei Produktfamilien in Eigenregie.
Du übernimmst die des Beauftragten der Leitung und bist die verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften (PRRC).
Dabei übernimmst du unter anderem:
️ Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des zertifizierten QM-Systems ISO 13485
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen
️ Sicherstellen, dass alle GalvoSurge-Produkte die geltenden regulatorischen und normativen
Anforderungen erfüllen
️ Erste Ansprechperson bei Audits durch die Benannte Stelle oder regulatorische Behörden
CAPA-Prozess initiieren und begleiten, z. B. aufgrund von Auditabweichungen
Post-Market Surveillance initiieren und unterstützen
Erstellung der klinischen Bewertungen initiieren und unterstützen
Durchführen von Lieferantenaudits und Controlling der ausgelagerten Prozesse
️ Mitwirkung bei der Erstellung der Risikomanagementakte und des Usability Engineering Files
Enge Zusammenarbeit mit Produktmanagement und dem Regulatory Affairs-Team von
Dein Profil
Du bist eine strukturierte, verantwortungsbewusste Persönlichkeit, die gerne selbstständig arbeitet und regulatorische sowie qualitätsbezogene Themen effizient voranbringt.
Idealerweise bringst du Folgendes mit:
• Ingenieurstudium oder technische Ausbildung auf hohem Niveau
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und im Bereich Regulatory Affairs von Medizinprodukten
• Es fällt dir leicht, neue Dokumente zu erstellen oder bestehende Dokumente zu pflegen sowie Fragen
regulatorischer Behörden korrekt und effizient zu beantworten
• Kenntnisse und entsprechende Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
und Audit-Erfahrung mit Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Was dich bei uns erwartet
Arbeiten in einem agilen Medtech-Unternehmen mit kurzen Entscheidungswegen
Direkter Einfluss auf Produkte und Produktionsprozesse
Zusammenarbeit mit einem international führenden Dentalunternehmen
Flexibler Homeoffice-Anteil
60-100% Pensum
Arbeitsort: Berneck SG und/oder Homeoffice
Bitte beachte: Wir berücksichtigen ausschliesslich Direktbewerbungen (keine Stellenvermittler).
- GalvoSurge Dental AG
Tramstrasse 16
9442 Berneck
